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医疗电气安全测试-医疗器械EMC与电气安全性测试

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发表于 2021-4-15 18:22:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械EMC与电气安全性测试: www.test114.com.cn

IEC 60601是评估医疗器械与设备电气安全性与有效性的一种协调标准。 这个标准被全世界大多数市场的医疗器械监管者所承认,其当前最新版本为IEC 60601第3版第一次修订版。

在包括美国、欧洲和澳大利亚等市场上的医疗器械监管者要求医疗器械要通过电磁兼容性(EMC)测试,以帮助用户和患者确定器械具备足够的安全性与相关性能。 具体而言,监管者要求进行电磁兼容性(EMC)测试以判断一个器械在适当的操作环境中是否能够安全有效地运行而不引起电磁干扰。

目前,IEC 60601下的50多个标准适用于特定的电子医疗设备。这些包括:
1.IEC 60601-1-2医用电气设备 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 并列标准:电磁干扰 - 要求和试验;
2.IEC 60601-1-6医用电气设备 - 第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 并列标准:可用性;
3.IEC 60601-1-11医用电气设备 - 第1-11部分:基本安全和性能的一般要求 - 并列标准:家庭医疗环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求;
4.IEC 60601-1-12医用电气设备 - 第1-12部分:基本安全和性能的一般要求 - 并列标准:用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的要求。

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